Termos e condições do seguro para pesquisas clínicas

SOBRE A FIDENTIA

A Fidentia é um grupo de seguros que inclui agência de subscrição de riscos dedicada à prática de pesquisas clínicas cujo objetivo é auxiliar a todos seus interessados – desde patrocinadores e seus investidores, centros de pesquisa, investigadores, ORPCs, CEPs e participantes de pesquisa clínica – incluindo corretores e seguradoras através de capacitação e risk assessment baseados em risco traduzindo-os em soluções em seguros. Apoiamos e capacitamos os players do mercado segurador de pesquisas clínicas em prol da aquisição de contratos de seguros livre, esclarecida, transparente e livre de vícios.

2. SOBRE O ESTUDO ORA APRESENTADO

2.1. O estudo ora apresentado não foi oferecido por nenhuma cia seguradora neste momento. Trata-se de um estudo de caráter estimativo, não vinculativo, não firme, promovido pela Fidentia representando nossa expectativa de termos e condições a serem, eventualmente, apresentados pelas segudoras uma vez concluída a análise do risco com viés de aceitação;

2.2. O estudo acima é meramente estimativo e não representa a análise objetiva do risco. Esta será possível mediante à análise pelas cias seguradoras sobre o protocolo a ser ainda fornecido por você; portanto, as condições finais deverão variar em relação ao resultado de nosso estudo;

2.3. Para o estudo acima, tomamos como base exclusivamente os dados apresentados por vocês em nosso portal.

3. SOBRE O ESCOPO DE COBERTURAS

3.1. O escopo mínimo de coberturas considerado é:

3.2. Reembolso por indenizações devidas ao(s) participante(s) de pesquisa clínica por danos associados ao objeto sob experimentação clínica descrito no protocolo; e desde que decorrentes da cobertura 3.2. e o custeio às despesas legais, bem como processuais e honorário advocatícios.

4. SOBRE ALGUMAS DAS PRINCIPAIS EXCLUSÕES

4.1. Dolo (isto é, danos a terceiros com a intensão de fazê-lo);

4.2. Falhas da prestação de serviço de pesquisa clínica;

4.3. Desvios de protocolo;

4.4. Exposição a raio-x e outros emissores de radiação ionizante;

4.5. Contaminação por doenças transmissíveis (como COVID);

4.6. Danos e má-formação genética.

5. SOBRE AS CONDIÇÕES PARA A APLICAÇÃO DA COBERTURA

5.1. Apresentação de todos os dados pendentes sobretudo aqueles destacados:

5.1.1. Cópia da última versão do protocolo; e, se possível:

5.1.1.1. Cópia da última versão do TCLE;

5.1.1.2. Cópia da brochura do investigador.

5.2. Confirmação por escrito sobre a eventual existência de quaisquer dos seguintes itens até o momento da confirmação de cobertura por parte da cia seguradora:

5.2.1. Eventos adversos graves;

5.2.2. Fatores que possam agravar o risco;

5.2.3. Fatos que possam vir a se tornar sinistro indenizável;

5.2.4. Reclamações de terceiros; e

5.2.5. Sinistros.

6. SOBRE ALGUMAS DAS PRINCIPAIS OBRIGAÇÕES DO SEGURADO

6.1. Uma vez aceito o risco, o segurado deverá pagar o prêmio até o vencimento do boleto. A cobertura se tornará imediatamente ineficaz mediante inadimplência;

6.2. Informar tempestivamente sua seguradora sobre eventos relevantes no estudo. De maneira geral, sugere-se informar à seguradora sobre os mesmos eventos que devem ser comunicados às instâncias ético-regulatórias e ao patrocinador, destacando:

6.2.1. Eventos adversos;

6.2.2. Atualização do protocolo e TCLE;

6.2.3. Prorrogação, interrupção ou cancelamento do estudo; e

6.2.4. Ampliação do N do estudo.

7. SOBRE NOSSAS RECOMENDAÇÕES

7.1. Contrate seu seguro com corretor e seguradora dedicados à prática de pesquisas clínicas; Exija de seus consultores de seguro o mesmo cuidado e atenção que você mesmo imprimiria num processo de obtenção de consentimento de um candidato a participante de sua pesquisa clínica!

7.2. Contrate seu seguro antes da inclusão do primeiro participante em sua pesquisa. Qualquer solicitação de indenização ou reembolso de participantes incluídos antes de se iniciar a vigência de sua futura apólice serão recusadas pela cia seguradora. Para redobrar a segurança, contrate o seguro antes mesmo da submissão do projeto à apreciação pelo sistema CEP/CONEP e ANVISA. Tem se tornado recorrente os comitês de ética recomendarem a contratação do seguro para fazer frente aos riscos do protocolo. A contratação antecipada do seguro evitará atraso no início da pesquisa clínica;

7.3. Avalie a contratação de seguro para falhas na prestação de serviço de pesquisa clínica, já que a maioria das cias seguradoras não oferecem essa cobertura em seguro para uma pesquisa clínica;

8. LEGENDAS

8.1. POS significa “Participação obrigatória do segurado”. É o percentual determinado pela seguradora que será aplicado no valor a ser indenizado para que seja deduzido do quantum a ser pago pela seguradora; isto é, o valor que será custeado pelo próprio segurado. Caso seja inferior ao mínimo estabelecido, o segurado arcará com o valor mínimo e, caso seja superior, o segurado arcará com o valor correspondente ao percentual;

8.2. Sublimite significa o máximo a ser indenizado pela seguradora por perda;

8.3. O limite significa o valor total a ser indenizado pela seguradora durante todo o período da apólice.